（本报记者落楠） 10月29日，国家药监局发布通知，明确中药配方颗粒备案工作有关事项，涉及备案号格式、备案信息公开、备案信息变更、年度报告提交要求和取消备案情形等。通知要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。中药配方颗粒试点企业在此日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药监部门备案的医疗机构内按规定使用，各省级药监部门应当加强监管。
自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，通过“国家药监局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。中药配方颗粒的备案资料应当按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交，并保证备案资料的真实性、完整性、可溯源性。
各省级药监部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。
中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药监部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。
各省级药监部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种的备案资料可供药监部门监督检查及延伸检查使用。监督检查中发现存在备案资料不真实的、备案资料与实际生产销售情况不一致的、存在严重质量安全风险的等七种情形之一的，省级药监部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息。
需注意的是，年度报告应当自取得备案号后下一年度开始实施，于每年3月31日前应通过中药配方颗粒备案模块提交。涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒的备案，除按照该通知的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
