在山西省的医疗大检查中，3月15日-7月30日将作为第一个自查阶段，各市区对辖内第一类医疗器械生产企业进行自查，省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。

7月30日-9月20日将为检查阶段，局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查。

飞检中重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。

9月20日-11月15日为总结阶段，省药物警戒中心必须于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告至山西省药监局处。

按照检查计划显示，2021年山西省的重点检查将围绕医疗器械生产企业进行。

早在2020年4月，国家药监局发布的《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》中就明确指出，未来要加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度，及时、有效控制医疗器械上市后风险。

不仅如此，此前国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄还表示，2021年监管部门将从落实企业主体责任、加强监督检查、组织开展监督抽检、做好出口产品质量监管四方面入手，全力做好疫情防控医疗器械质量监管。

在检查中，国家药监局将重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等产品，以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。

与此同时，2021年国家药监局还将加大案件查办力度，严厉打击无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。

“今年，国家药监局将组织对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题的60余个品种开展国抽，对国家集中带量采购中选冠脉支架产品开展专项抽检。”

据不完全统计显示，2021年，国家药监局共有35家医疗器械企业因飞检不合格被公开通报，企业缺陷最高达112项。

按照此前正式通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》规定，医疗器械生产企业中，涉及生产、经营假冒医疗器械的；未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，被处罚金额直接上调至30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为，最高将被处以货值金额10倍罚款，且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

与此同时，文件中还强调，以上违法行为情节严重造成严重后果的，除了吊销相关责任人员的许可证之外，直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

此前2月中旬，辽宁省药监局也印发了《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》，计划对医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人以及医疗器械网络交易服务第三方平台进行新一轮全面检查。检查计划于2021年11月底前全部完成，检查方式以飞行检查为主。

显然，现阶段已经有越来越多的省市开始着手布局2021年医疗器械大检查工作，从工作的形式来看，目前仍以飞检为主。

需要提醒的是，在以往各个省市乃至国家的飞检中，往往会有多家医疗器械公司被突然袭击后遭到处罚，轻则罚款，重则直接停产整改。对于医疗器械企业而言，如何顺利遇检过检，无疑只有自查整改规范自身。