此次督导检查在各市州相关部门和企业全面自查的基础上,以第一类医疗器械备案管理、医疗器械经营许可(备案)、医疗器械监管责任落实以及企业(含医用口罩生产企业)质量安全主体责任落实情况为督导检查重点,梳理排查各个环节的问题隐患,指导相关岗位人员依法履责,有效服务企业和群众。同时,督促企业严格按照经注册(备案)的产品技术要求组织生产,对部分防疫器械生产企业进行监督检查。
检查共发现许可(备案)管理、责任落实及生产管理方面的问题近40余项。对涉嫌违法违规的产品及其企业,检查组责成辖区市场监管局依法进行查处;对能现场解答的问题进行指导解决;现场无法解决的,针对问题深入分析,研究制定对策措施。
通过督导检查,全面规范行政许可(备案)工作,夯实“三个主体责任”基础,提升医疗器械质量管理水平,努力为人民群众提供更多安全有效的医疗器械产品。