《通知》明确医疗器械风险隐患排查治理工作的“四大目标”“五大原则”“九大重点”。即以风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升和质量保障全面加强为工作目标，坚持全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、风险治理与监督检查相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合的基本原则，聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业和重点环节，开展风险隐患排查治理。

《通知》要求，各级药品监管部门要在各医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台全面自查基础上，结合辖区监管实际情况，将风险管理贯穿监督管理工作始终，创新工作模式，多形式开展排查治理，梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号；以《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度宣贯为契机，充分发挥示范引领作用，加大对企业的培训力度，组织企业开展交流学习，全面提升企业质量管理水平；严肃查处违法违规。强化行刑衔接，对排查问题突出、自查整改不到位的企业开展飞行检查，对涉嫌违法违规的，依法严厉查处，净化市场秩序。

此次排查治理工作，是贯彻落实2021年全国医疗器械监督管理工作和全省药品监管工作会议精神的全面部署，是深入推进全省“药品安全放心工程”、全力落实省委省政府关于十四运和残特奥会药品安全工作部署和要求的具体措施，是贯彻落实《陕西省药品监督管理局医疗器械风险管理会商工作制度》、建立省市县风险治理体系“一体化”格局的重要抓手，同时，也是深入开展党史学习教育、践行“我为群众办实事”的实际行动。

来源：陕西省药品监督管理局