袁林介绍,国家药监局持续推进临床试验管理改革,优化审评审批机制,药品审评审批用时进一步压缩,一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底,一共批准了药品上市注册申请766件,同比增长了103%。含创新性药物21个,纳入优先审评的药物139件。
国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上,仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。“我们已经累计发布参比制剂目录42批,一共4341个品规,1848个品种。截至今年6月底,已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。同时,组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》,近期拟发布第一批23个品种。”袁林表示。