征求内容

对省内第二类医疗器械优先审批办法公开征求意见

负责单位

安徽省药监局

截止日期

2021年9月19日前

9月13日，安徽省药监局发布征求意见稿，对省内第二类医疗器械优先审批办法公开征求意见。征求意见稿显示，除国家药监局同意按创新医疗器械特别审批程序审批的情况外，符合条件的省内二类医疗器械也可申请实施优先审批。

征求意见稿明确了6种情况，省内二类医疗器械满足其一，既可申请实施优先审批。产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；安徽省重点引进的，能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

申请人可通过提交产品技术文件及证明材料申请优先审批。省药监局在收到材料后，每月对材料进行集中审核或专家论证，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

省药监局将对纳入优先审批的医疗器械实施专人负责制，提前介入，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展注册质量体系核查，其中部分程序审批时限将比法定时限缩减50%以上，大大压缩了医疗器械注册周期。对鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推省内医疗器械产业高质量发展有着重要意义。

此外，对征求意见稿有修改意见或建议的，可在2021年9月19日前，通过书面或电子邮件反馈意见或建议。