10月8日，江苏省药品监督管理局发布了《2021年医疗器械临床试验监督抽查工作》的通告，20家医疗器械企业被点名，临床试验数据检查一触即发。

综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构开展现场检查。

本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查，检查时间为2021年10月11日-11月5日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，每个项目检查时间原则上为2天。

据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

（1）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；

（2）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

（3）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

（4）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

（5）注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

（6）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

（7）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

2.未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

3.未发现上述问题的，判定为符合要求。

国家药监局通报，械企数据“造假”

说到临床试验的真实性问题，不得不说这曾是中国医药行业里长期存在的一大顽疾，2015年药审改革开始后，当年7月22日原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动当时国内史上最严大规模的药物临床试验数据核查工作。

随后超过千余个药物注册申请被申请方主动撤回，多个注册申请因临床试验真实性问题而被不予批准，多家药企因临床试验数据真实性问题遭处罚，这一事件深刻的影响了整个中国医药行业的发展进程，在业内被称为“722风暴”。

而在今年1月15日，国家药品监督管理局官网也公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。

公告称：国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

其中，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。最终影响企业的IPO发行。

新冠疫情期间，许多产品从研发到上市大幅缩减了时间，但这并不代表对产品的真实数据可以造假，从2020年至今国家乃至各个省市启动了多起医疗器械临床试验监督抽查工作，一批企业被点名，但是在药品和医疗器械研发上造假的，不值得被原谅，救命的东西从来都掺不得半点假。