推进实施药品集中带量采购，是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署，是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。

会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要持续加强生产管理，严格执行药品生产质量管理规范，严格按照核准的处方工艺组织生产，深入排查处置各类风险隐患。

要持续完善药品生产质量管理体系，强化生产变更管理，建立完善变更控制体系，深入开展变更研究，严格执行变更管理要求。要从严放行把关，在生产过程和质量检验等环节要严格审核，不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任，强化药品风险防控，加强储存和运输过程质量管理，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。

会议强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，采取有效措施，切实加强监管。建立完善监管台账，扎实开展监督检查，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。

要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制，工作中发现违法违纪的问题线索，要按程序移送有关部门调查处理并报告。

据悉，为逐步解决看病贵问题，近年来国家推进药品集中带量采购和使用重大改革。今年10月，国务院医改领导小组印发《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》，在常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作方面，意见明确要逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。（记者 孙红丽）